广东医药专业技术人员继续教育学时

学时要求

药学（中药、制药）专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。

课程（科学监管助推医药健康发展）介绍

课程介绍

医药产业发展史就是药品监管史，基于科学基础上的强大监管是医药产业和企业发展的核心竞争力之一。在整个医药产业监管的背后是非常庞大的一整套法律法规、组织结构、管理运行、科学依据体系。

了解发达国家和我国药品监管历史，以史为鉴，也更好地理解监管要求的内涵、目的以及均衡各方利益的智慧。我国已经基本具备制药强国所需要的显著制度优势、优秀产业群体、卓越创新能力、完善监管体系和重大国际影响等要素，为优秀人才和企业的成长和发展提供了施展才华的大舞台。

课程时长

20学时

课程大纲

第一节、药品安全监管形势解析及典型经验分享（上）

第二节、药品安全监管形势解析及典型经验分享（下）

第三节、药品科学监管要坚持“一个中心”，把握好“两种关系”

第四节、新时代中医药传承发展机遇与任务

第五节、新时代我国医药创新发展相关政策解读

第六节、当前我国药品价格、招标采购和医保支付政策的主要问题

第七节、新时代中国特色药品监管科学理论初探

第八节、药品监管法规修订的几点思考

第九节、国际视野下的临床试验设计

第十节、药物毒理学研究发展与展望

第十一节、当前药品审批制度改革与促进行业发展

第十二节、创新药优先审评的原则与技术要求

第十三节、改良型新药临床有效性及安全性的审评要求

第十四节、药品监管新政及其影响

第十五节、我国医药电商发展与监测交流

第十六节、生物药的发展与监管科学

第十七节、CAR-T细胞治疗产品非临床评价研究考虑要点

第十八节、医药政策变革对市场的影响及企业的选择

第十九节、ICH指导原则在中国的转化与实施

第二十节、FDA药品监管科学的学习体会

学习帮助

推荐人社厅指定的专业技术人员继续教育学习网站

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